واردات تجهیزات پزشکی به ایران

واردات تجهیزات پزشکی به ایران به چه صورتی است؟ مراحل واردات تجهیزات پزشکی به ایران چگونه است؟  در این مقاله می خواهیم انواع واردات تجهیزات پزشکی را به شما عزیزان توضیح دهیم با ما تا انتها همراه باشید. 

مراحل واردات تجهیزات پزشکی به ایران 

مراحل واردات لوازم پزشکی به طور خلاصه در موارد زیر خلاصه می‌شود:

1. اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
2. اخذ مجوز واردات و صادرات از سامانه جامع تجارت ایران (ntsw)
3. داشتن تمامی مدارک لازم برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
4. داشتن مدارک مثبت ثبت شرکت در صورتی شرکت تجاری هستید
5. دریافت کد IRC
6. تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تأیید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی
7. همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی
8. پرداخت هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی

برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت‌محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می‌باشد مستلزم پشت سر گذاشتن مراحل گرفتن تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی از طرف واردکننده تجهیزات پزشکی است که کاری دشوار و زمان‌بر است. در واقع بدون اخذ این کد امکان وارد کردن هیچ کالای پزشکی و سلامت محور به کشور وجود ندارد. چنانچه اطلاعاتی اشتباه در این زمینه به افراد داده شود و یا پیگیری به‌موقع از طرف کارشناسان در این زمینه انجام نشود، یک انتخاب نادرست می‌تواند سبب طولانی تر شدن روند تأیید شده و دست‌یافتن به کد IRC را پیچیده‌تر کند.

واردات تجهیزات پزشکی

انواع واردات تجهیزات پزشکی

1.تجهیزات دندانپزشکی

مانند دوربین داخلی برای دهان، نگاتسکوپ، سنسورهای RVG، اولتراسونیک، دستگاه جرم گیری، انواع فرز، دستگاه رادیوگرافی، قیچی دندانپزشکی، تجهیزات رادیولوژی دهان، اسکنر فسفرپلیت، کورت های جراحی، هت چت و… .

2.ابزارهای جراحی عمومی

از جمله چاقوهای جراحی، نخ بخیه، چسب برش جراحی، استپلر لاپاراسکوپی، انواع سیستم های درناژ، تیشواکسپندر و… .

3.تجهیزات ارتوپدی، سی تی اسکن، تصویربرداری، فیزیوتراپی

4.تجهیزات عمومی بیمارستانی و پزشکی

مانند تخت بیمارستانی، برانکارد، دستگاه فور، صندلی تابوره، پاراوان، رنه فرم، دستگاه اتوکلاو و… .

5.تجهیزات درمان و بستری اطفال

مانند تخت وارمر، بیلی روبین چک، فتوتراپی، اکسی هود و انکوباتور.

6.تجهیزات آزمایشگاهی

مانند ترازوی آزمایشگاهی، چراغ بونزن، سانتریفیوژ، میکروسکوپ، مثلث نسوز و سه پایه، قیف آزمایشگاهی، ترموتر، بشر، بورت، لوله های آزمایش و… .

7.تجهیزات جراحی و اتاق عمل

از جمله دستگاه سی آر ام، اکسیژن ساز، ماشین بیهوشی، ساکشن جراحی، ابزار جراحی، تیغ میکروتوم، سوزن بیوپسی، چراغ سیالیتیک، الکتروکوتر، سوزن اسپاینال و… .

8.تجهیزات پوست، مو و زیبایی

مانند دستگاه میکرودرم، دستگاه لیزر مو، آر اف فرکشنال، دستگاه کیوسوییچ، دستگاه پلاسما، هیدرودرم ابریژن، دستگاه هایفو و… .

برای ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی از گمرک، مدارک دیگری نیز باید موجود باشند که برخی از آنها عبارتند از:

• کد تعرفه گمرکی
• برگه ثبت سفارش واردات کالا
• پرفورما یا پیش فاکتور
• کارت بازرگانی
• پکینگ لیست
• اسناد حمل و نقل کالا از کشور مبدا تا ایران
• ترخیصیه
• اسناد پرداخت بانکی

برچسب محصول یا کاتالوگ محصول.

سندی مبنی بر فروش و استفاده از تجهیزات وارداتی در کشور مبدا.

کد GTIN محصول تجاری که به عنوان شناسه جهانی آن عمل می کند.

FDA (گواهینامه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده)

CE (گواهی استاندارد اروپا)

ISO (گواهی ISO)

پیش فاکتور

گزارش تجزیه و تحلیل یا آزمایش سندی است که توسط بازرسی محصولات ارائه می شود که میزان و کیفیت اقلام و همچنین مطابقت آنها با الزامات استاندارد را مشخص و تأیید می کند.

خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی الزامی است.

نکات مهم واردات تجهیزات پزشکی

• هر کالای وارداتی حتما باید دارای کد IRC باشد. در غیر این صورت، واردات آن کالا و عبور کالا از گمرک امکان پذیر نخواهد بود.
• نکته دوم این که باید قبل از اقدام به صادرات، آیین نامه های وزارت بهداشت را بررسی کرده و از لیست کالاهای مورد نیاز کشور، اقدام به واردات کنیم. اگر کالای وارداتی ما جزو اقلام این لیست نباشد، از واردات آن جلوگیری خواهد شد و سرمایه شما به هدر خواهد رفت.
• هر کالای وارداتی به کشور، باید در خود کشور تولیدکننده نیز به فروش برسد. این قانون برای جلوگیری از واردات محصولات بی کیفیت یا غیراستاندارد سایر کشورها وضع شده است و بدیهی است که کیفیت پایین یک کالای پزشکی، ممکن است جان یک بیمار را به خطر بیندازد.
• تمامی کالاهای وارداتی باید دارای کلاس بندی خطر با درجه بندی های A تا D باشند.

یک شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی باید آشنایی بسیار کاملی با ظرافت ها و قوانین واردات این نوع تجهیزات داشته باشد. با توجه به حساسیت، اهمیت بالا و نوع استفاده از تجهیزات پزشکی، قوانین بسیار سختگیرانه ای (به درستی) درباره واردات این نوع قطعات وضع شده است. هر شرکتی که قصد واردات این نوع تجهیزات را داشته باشد، باید از این قوانین آگاهی کامل داشته و البته، با قبول مسئولیت واردات تجهیزاتی که کیفیت آن ها مستقیما با جان انسان ها مرتبط است، سعی در واردات بهترین و باکیفیت ترین انواع لوازم پزشکی به کشور را داشته باشد.

برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت‌محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می‌باشد مستلزم پشت سر گذاشتن مراحل گرفتن تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی از طرف واردکننده تجهیزات پزشکی است که کاری دشوار و زمان‌بر است. در واقع بدون اخذ این کد امکان وارد کردن هیچ کالای پزشکی و سلامت محور به کشور وجود ندارد.

چنانچه اطلاعاتی اشتباه در این زمینه به افراد داده شود و یا پیگیری به‌موقع از طرف کارشناسان در این زمینه انجام نشود، یک انتخاب نادرست می‌تواند سبب طولانی تر شدن روند تأیید شده و دست‌یافتن به کد IRC را پیچیده‌تر کند.

پس از طی کردن مراحل دریافت مجوز برای واردات تجهیزات پزشکی باید مدارکی را در این فرایند در دست داشته باشید. متقاضی دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی باید دارای مدارک زیر باشد:

۱. کارت بازرگانی که می‌توان آن را از طریق سامانه دریافت کارت بازرگانی به آدرس cscs.chambertrust.ir دریافت کرد.

۲. مدارک مربوط به نامه نمایندگی از کمپانی سازنده دستگاه و تجهیزات پزشکی، همراه با مدارک مثبت ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.

۳. برچسب کالا یا لیبل و کاتالوگ محصول.

۴. گواهی فروش و استفاده تجهیزات وارداتی در کشور سازنده.

۵. کد GTIN که شناسه جهانی کالای تجاری است.

۶. گواهی‌های FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)، CE (مجوز استاندارد اروپا) و ISO (گواهی استانداردهای بین‌المللی).

۷. پروفرما اینویس که در واقع پیش‌فاکتور است و از تأمین‌کننده تجهیزات دریافت می‌شود.

۸. آنالیز یا تست ریپورت که توسط شرکت بازرسی کالا صادر می‌شود و مشخصات کمیت و کیفیت کالا و مطابقت آن با استانداردهای مربوطه را تأیید می‌کند.

۹. تعهد خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی.

۱۰.کد تعرفه گمرکی یا HS Code، نیز از مهم‌ترین مدارک ترخیص کالا از گمرک

۱۱.برگه‌ ثبت سفارش واردات کالا که باید از سامانه تجارت کشور اخذ شود

۱۲.اسناد مربوط به پرداخت‌های بانکی

۱۳.اسناد حمل‌ونقل کالاها از کشور مبدأ تا کشور مقصد

۱۴.پروفرما یا پیش‌فاکتور

۱۵.پکینگ لیست

۱۶.ترخیصیه

۱۷.قبض‌های انبارداری، تخلیه، بارگیری و غیره

نحوه دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

برای واردات لوازم پزشکی اخذ تمامی مجوزهای ذکر شده در قسمت قبل الزامی است. اگر یک شرکت قصد واردات تجهیزات پزشکی را داشته باشد ابتدای امر باید نسبت به ثبت شرکت اقدام کند. اما به طور کلی تمامی تجار و شرکت‌های تجاری ملزم به طی کردن مراحل اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی هستند. در ادامه نحوه دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی را برایتان شرح می‌دهیم.

1. ابتدا آدرس ttac.ir را جستجو کرده و وارد سامانه سازمان غذا و دارو شوید.
2. گزینه “ثبت نام” را انتخاب کنید.
3. در قسمت‌های مربوطه کد ملی، شماره همراه و تاریخ تولد خود را وارد کنید.
4. کد تأییدیه را که به شماره همراه شما ارسال می‌شود، همراه با کد ملی خود در کادر مربوطه وارد کنید و مراحل ثبت نام و درخواست را تکمیل کنید.
5. سپس سامانه imed.ir را جستجو کرده و وارد صفحه‌ای مشابه صفحه اصلی بشوید و گزینه “سامانه imde” را انتخاب کنید.
6. در این صفحه گزینه “عضویت و ثبت نام شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده، اصناف” را انتخاب کنید.
7. اطلاعات مورد نیاز را مانند شناسه ملی شرکت و کد ملی مدیر عامل در کادرهای مربوطه وارد کنید تا نام کاربری و رمز عبور ورود به سامانه را دریافت کنید.
8. با استفاده از نام کاربری و رمز عبور دریافت شده در مرحله قبل، به آدرس پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی، یعنی import.imed.ir وارد شوید و درخواست خود برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی را ثبت کنید. این شامل بارگذاری مدارک مورد نیاز و طی کردن مراحل مربوطه است.
9. سپس به صفحه‌ای که پس از کلیک بر گزینه “سامانه imde” وارد شده‌اید، بازگردید و گزینه امتیاز ثبت نمایندگی خارجی را انتخاب کنید و با بارگذاری مدارک مورد نیاز، نمایندگی اخذ شده از کمپانی خارجی که از طریق آن اقدام به واردات تجهیزات پزشکی می‌نمایید، را ثبت کنید.
10. در گام بعدی، برای دریافت مجوز واردات، طبق پیش‌فاکتور، در سامانه جامع تجارت به آدرس ntsw.ir ثبت سفارش کالای وارداتی را انجام دهید.
11. پس از ثبت کالا به درستی، کد ۸ رقمی پیش‌فاکتور را دریافت خواهید کرد.
12. سپس، آن را در سامانه imed.ir بارگذاری کرده و با تکمیل فرایند ثبت درخواست خود، مجوز واردات تجهیزات پزشکی خود را دریافت کنید.

انجام مراحل ذکر شده پس از واردات لوازم پزشکی به کشور الزامی است و از طرف مراجع قانونی وضع شده است. طی کردن این مراحل قبل از هر اقدامی باید صورت بگیرد. تمامی این مراحل توسط کارشناسان راهکار تجارت پزشکی برای کمک به شما در مسیر واردات انجام می‌گیرد.